La FDA approuve le premier vaccin contre le VRS, un moment en préparation depuis six décennies

CNN
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Après une quête scientifique de 60 ans, le monde dispose de son premier vaccin pour se protéger contre le virus respiratoire syncytial, ou VRS – et d’autres sont en route.

Mercredi, le Administration américaine des aliments et des médicaments agréé Arexvy, fabriqué par GSKqui est conçu pour être administré en une seule injection aux adultes de 60 ans et plus.

Il pourrait être disponible pour les personnes âgées dès cet automne, en attendant une recommandation pour son utilisation du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, qui se réunira ensuite en juin.

« Les personnes âgées, en particulier celles qui ont des problèmes de santé sous-jacents, comme une maladie cardiaque ou pulmonaire ou un système immunitaire affaibli, courent un risque élevé de maladie grave causée par le VRS », a déclaré le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Recherche, dans un communiqué. “L’approbation d’aujourd’hui du premier vaccin contre le VRS est une réalisation importante en matière de santé publique pour prévenir une maladie qui peut mettre la vie en danger et reflète l’engagement continu de la FDA à faciliter le développement de vaccins sûrs et efficaces à utiliser aux États-Unis.”

Bien que le VRS soit une maladie souvent associée aux bébés et aux jeunes enfants, il peut également être dangereux pour les personnes âgées. Aux États-Unis, on estime que 159 000 adultes de 65 ans et plus sont hospitalisés chaque année avec le VRS, et environ 10 000 à 13 000 meurent des suites de leur infection.

« Le VRS est certainement une maladie importante chez les personnes âgées. Certaines années, le fardeau de la maladie à VRS se rapproche du fardeau de la grippe chez les personnes âgées. Et c’est vraiment un développement merveilleux », a déclaré le Dr Ruth Karron, professeur de santé internationale à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, qui n’a pas participé au développement du vaccin.

Dans un essai clinique de près de 25 000 personnes âgées dont les résultats ont été publié dans le New England Journal of Medicine, le vaccin GSK était efficace à 83 % pour prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le virus.

La maladie des voies respiratoires inférieures a été définie dans l’étude comme un test positif et deux autres symptômes pendant au moins une journée, notamment une toux nouvelle ou aggravée, une respiration sifflante, un essoufflement, une fréquence respiratoire élevée, une baisse de l’oxygène dans le sang ou des crépitements dans les poumons, ce qui un médecin capterait avec un stéthoscope.

Le vaccin était efficace à 94 % pour prévenir les maladies graves chez les personnes âgées. Les personnes étaient considérées comme ayant une maladie grave si elles avaient besoin d’oxygène supplémentaire ou avaient besoin d’une aide mécanique pour respirer, comme un ventilateur.

Le vaccin RSV de GSK fonctionne en utilisant un petit morceau du virus : une protéine qui dépasse à sa surface appelée la protéine de fusion, ou F, qui aide le virus à se loger et à infecter les cellules des voies respiratoires supérieures du corps. Les morceaux de protéines du vaccin sont fabriqués en laboratoire, à l’aide de cellules spécialement programmées pour les fabriquer.

Le vaccin s’appuie sur une découverte cruciale faite il y a dix ans par des chercheurs des National Institutes of Health, dont certains des mêmes scientifiques qui ont aidé à fabriquer les vaccins Covid-19.

Normalement, la protéine F est agitée, elle oscille d’avant en arrière, changeant de forme après avoir fusionné avec une cellule.

Les chercheurs du NIH ont découvert comment congeler la protéine sous la forme qu’elle prend avant qu’elle ne fusionne sur une cellule. Sous cette forme, le corps peut développer de puissants anticorps contre elle.

Le vaccin GSK utilise cette puissante pré-fusion forme de la protéine, ainsi qu’un ingrédient appelé adjuvant, qui stimule l’activité immunitaire.

Lorsque les chercheurs ont examiné spécifiquement l’efficacité du vaccin chez les personnes âgées les plus vulnérables – celles souffrant de problèmes de santé sous-jacents comme la MPOC, l’insuffisance cardiaque ou les maladies cardiaques – ils ont constaté qu’il était efficace à 94 % pour prévenir les infections des voies respiratoires inférieures.

« C’est une information vraiment exceptionnelle, car c’est le type de maladie que nous voulons prévenir. Nous voulons empêcher les gens de se retrouver à l’hôpital avec le VRS », a déclaré le Dr Len Friedland, directeur des affaires scientifiques et de la santé publique chez GSK.

Les effets secondaires les plus fréquemment signalés par les participants à l’essai clinique comprenaient la douleur au site d’injection et la fatigue. Ceux généralement résolus en un jour ou deux.

Il y avait un petit nombre d’événements indésirables graves dans l’étude. Friedland a déclaré qu’ils étaient équilibrés entre le groupe qui a reçu le vaccin et le groupe qui a reçu le placebo. Friedland dit que les chercheurs continueront de surveiller les signaux de sécurité à mesure que le vaccin sera déployé auprès d’une population plus large.

On ne sait pas exactement à quel point la protection contre le vaccin sera durable, a-t-il déclaré. Les chercheurs suivent les participants à l’étude pendant trois ans et continueront d’évaluer l’efficacité du vaccin au fil du temps. Jusqu’à présent, la protection semble bien tenir pendant environ un an.

Trois autres vaccins contre le VRS pour les personnes âgées sont également en phase finale de test.

La FDA devrait prendre une décision sur le vaccin RSV de Pfizer pour les personnes âgées d’ici la fin mai. L’agence examine également le vaccin maternel de Pfizer pour protéger les nourrissons et devrait faire un appel à ce sujet d’ici la fin août.

Moderna termine son essai de phase 3 d’un vaccin à ARNm contre le VRS chez les personnes âgées et prévoit de soumettre les résultats à la FDA pour approbation dans les prochains mois.

Bavarian Nordic, fabricant du vaccin Jynneos mpox, annonce qu’il publiera cette année les résultats d’un essai de phase 3 de son vaccin contre le VRS pour les personnes âgées.

Paul Chaplin, président et chef de la direction de Bavarian Nordic, dit qu’il y a un dicton en Grande-Bretagne qui dit que vous attendez longtemps un bus, puis quatre se présenteront à la fois. La course à la ligne d’arrivée pour un vaccin contre le VRS est un peu comme ça, dit-il.

“Nous attendons depuis des décennies un vaccin sûr et efficace contre le VRS, et de nombreuses tentatives ont échoué”, a déclaré Chaplin.

“Et je sais que GSK obtiendra probablement la première approbation, mais il y en a d’autres qui arrivent, y compris nous. Et je pense juste que c’est fantastique, parce que le VRS est un énorme besoin médical non satisfait dont beaucoup de gens sous-estiment l’importance, et nous espérons avoir maintenant un certain nombre de vaccins efficaces qui aideront à protéger les gens.

La recherche d’un vaccin efficace contre le VRS est l’histoire d’un triomphe scientifique sur une tragédie.

Dans les années 1960, deux enfants sont décédés et de nombreux autres ont été hospitalisés pour un VRS grave lorsque les vaccins expérimentaux qu’ils avaient reçus se sont avérés renforcer l’infection plutôt que de s’en défendre.

Cette étude a testé un vaccin fabriqué avec un virus RSV qui avait été traité chimiquement pour le rendre inerte et mélangé avec un ingrédient appelé alun, pour réveiller le système immunitaire et l’aider à réagir.

Il a été testé sur des sites d’essais cliniques aux États-Unis entre 1966 et 1968.

Au début, tout avait l’air bien. Le vaccin a été testé sur des animaux, qui l’ont bien toléré, puis administré à des enfants, qui semblaient également bien réagir.

Malheureusement, lorsque la saison du VRS a commencé cet automne-là, de nombreux enfants vaccinés ont dû être hospitalisés et ont contracté une maladie à VRS plus grave que ce qui se serait normalement produit.

Une étude sur l’essai a révélé que 80 % des enfants vaccinés qui ont attrapé le VRS ont dû être hospitalisés plus tard, contre seulement 5 % des enfants qui ont reçu un placebo. Deux des jeunes participants à l’essai sont décédés.

Les résultats ont été un choc sismique pour la science des vaccins. Les efforts pour développer des vaccins et des traitements contre le VRS ont été interrompus alors que les chercheurs tentaient de démêler ce qui s’était si mal passé.

Bon nombre des garde-fous actuellement en place autour des essais cliniques de vaccins sont nés des échecs du vaccin contre le VRS.

La percée scientifique qui a permis aux scientifiques de geler la protéine F du virus en place a également permis aux scientifiques des NIH, les Drs. Jason McLellan et Barney Graham pour stabiliser la protéine de pointe du coronavirus, accélérant le développement d’un vaccin Covid-19.

“Le RSV nous a pris un certain temps pour pouvoir percer ses mystères et ses secrets”, a déclaré le Dr Steven Varga, doyen de l’École supérieure des sciences biomédicales de l’hôpital de recherche pour enfants St. Jude, qui a passé sa carrière à étudier le virus. et a conçu un vaccin à base de nanoparticules contre elle.

« C’est une période vraiment excitante. Cela a été long à venir », a-t-il déclaré.

Tania Richter, une résidente du Minnesota, aurait souhaité que le vaccin soit disponible pour son grand-père Adam Kaseman, un chauffeur d’autobus scolaire à la retraite décédé après un épisode de VRS grave l’été dernier. Il avait 95 ans mais par ailleurs en bonne santé et en résidence assistée à Jamestown, dans le Dakota du Nord, lorsque le RSV a traversé l’établissement.

Il a été hospitalisé et a ensuite suffisamment récupéré pour être renvoyé dans une maison de retraite, mais Richter a déclaré que c’était le début de la fin pour lui. Il mourut quelques semaines plus tard.

« C’était un arrière-grand-père. Je ne l’ai pas trop vu ces deux dernières années, juste avec Covid, en essayant de garder tout le monde en sécurité, j’ai empêché que cela se produise », a-t-elle déclaré.

“J’aurais vraiment aimé que cela existe avant que cela n’arrive parce que les vaccins nous donnent une chance de nous battre”, a-t-elle déclaré. “J’espère que cela sauvera le grand-père de quelqu’un d’autre.”